Skuteczność Palmex w leczeniu przerostu prostaty – wyniki badań klinicznych

Jak zaprojektowano badanie kliniczne?

Metodyka badania naukowego obejmowała wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisje Etyczne obu szpitali uczestniczących w badaniu (Salvador Allende Hospital i Medical Surgical Research Centre) i zarejestrowany w Kubańskim Publicznym Rejestrze Badań Klinicznych (RPCEC00000373). Badanie było prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie miało charakter otwarty, bez grupy placebo, co stanowi pewne ograniczenie metodologiczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych i otrzymywali leczenie przez okres 6 miesięcy, z zaleceniem kontynuowania swoich zwykłych nawyków żywieniowych.

Kto był badany? W badaniu uczestniczyli mężczyźni w wieku ≥40 lat z wcześniej zdiagnozowanym łagodnym lub umiarkowanym przerostem prostaty (BPH). Kryteria włączenia obejmowały IPSS ≥1 i <19 oraz powiększenie prostaty potwierdzone zarówno badaniem cyfrowym, jak i ultrasonograficznym. Z badania wykluczono pacjentów z innymi poważnymi schorzeniami prostaty, po wcześniejszych operacjach układu moczowo-płciowego, z zatrzymaniem moczu, pęcherzem neurogennym, PSA >4,0 ng/dL i/lub poziomem kreatyniny >177 μmol/L. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały wartości ciśnienia krwi >180/110 mm Hg, problemy ze zdrowiem psychicznym ograniczające wiarygodne odpowiedzi na kwestionariusz IPSS, zdiagnozowane nowotwory i/lub poważne incydenty naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Łącznie zrandomizowano 200 pacjentów (średni wiek 64 lata), przydzielając ich do grup otrzymujących Palmex® (320 mg/d), ekstrakt z palmy sabałowej (320 mg/d), finasteryd (5 mg/d) lub tamsulozynę (0,4 mg/d).

Jakie strategie terapeutyczne i punkty końcowe miały kluczowe znaczenie?

Opis badania koncentrował się na ocenie wpływu preparatu Palmex® (320 mg/d) podawanego przez 6 miesięcy na maksymalny przepływ moczu (Qmax) jako pierwszorzędowy punkt końcowy, w porównaniu do standardowych terapii BPH. Palmex® to lipidowy ekstrakt z owoców kubańskiej palmy królewskiej (Roystonea regia), który wykazuje działanie poprzez hamowanie prostaty 5α-reduktazy oraz antagonizm odpowiedzi mediowanych przez receptory ADR-α1. Wcześniejsze badania eksperymentalne wykazały skuteczność ekstraktu w modelach przerostu prostaty oraz jego bezpieczeństwo w badaniach toksykologicznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmniejszenie objawów z dolnych dróg moczowych mierzonych za pomocą kwestionariusza IPSS, zmniejszenie objętości zalegającej po mikcji oraz zmniejszenie wielkości prostaty. Pacjenci byli monitorowani podczas wizyt po 2, 4 i 6 miesiącach terapii. Leki podawano raz dziennie po kolacji przez 6 miesięcy. Zgodność z przyjmowaniem leków, oceniana na podstawie liczby kapsułek lub tabletek podczas każdej wizyty oraz wywiadów z pacjentami, była uznawana za dobrą i bardzo dobrą, jeśli pacjenci spożyli odpowiednio ≥80% lub ≥90% jednostek zaplanowanych od poprzedniej wizyty.

Wyniki badania wykazały, że wszystkie grupy osiągnęły znaczący wzrost Qmax w porównaniu do wartości wyjściowych. Po 6 miesiącach leczenia wzrost Qmax wynosił 3,8 ml/s (27,7%) dla Palmex®, 3,6 ml/s (23,1%) dla ekstraktu z palmy sabałowej, 4,2 ml/s (28,6%) dla finasterydu i 4,1 ml/s (26,3%) dla tamsulozynu. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost Qmax ≥20% na koniec badania, był statystycznie podobny we wszystkich grupach: 52,0% (Palmex®), 50,0% (ekstrakt z palmy sabałowej), 46,0% (finasteryd) i 54,0% (tamsulozynę). Dodatkowo, średni przepływ znacząco wzrósł we wszystkich grupach o 27,5% (Palmex®), 23,1% (ekstrakt z palmy sabałowej), 27% (finasteryd) i 25,6% (tamsulozynę), a czas mikcji zmniejszył się znacząco we wszystkich grupach o 14,6% (Palmex®), 19,9% (ekstrakt z palmy sabałowej), 23,5% (finasteryd) i 20,6% (tamsulozynę).

W zakresie drugorzędnych punktów końcowych, już po 2 miesiącach terapii IPSS został znacząco zmniejszony w porównaniu do wartości wyjściowych o 58,5% (Palmex®), 56,2% (ekstrakt z palmy sabałowej), 49,9% (finasteryd) i 61,9% (tamsulozynę). Na koniec badania wartości IPSS zostały zredukowane o 74,2% (Palmex®), 74,6% (ekstrakt z palmy sabałowej), 60,3% (finasteryd) i 74,2% (tamsulozynę). Częstość pacjentów osiągających zmniejszenie IPSS ≥40% była podobna w grupach Palmex® (46/50, 92%), ekstraktu z palmy sabałowej (48/50, 96%), finasterydu (45/50, 96%) i tamsulozyny (48/50, 96%), bez istotnych różnic między grupami. Preparaty Palmex®, ekstrakt z palmy sabałowej i finasteryd znacząco zmniejszyły średnią wielkość prostaty w porównaniu do wartości wyjściowych. Objętość zalegająca po mikcji została umiarkowanie zmniejszona we wszystkich grupach, ale osiągnęła istotność statystyczną tylko w grupie Palmex®.

Czy wyniki zmieniają podejście do leczenia BPH?

Wszystkie terapie były bezpieczne i dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano istotnych zmian w fizycznych lub laboratoryjnych wskaźnikach bezpieczeństwa, a poszczególne wartości pozostały w normalnym zakresie dla każdej zmiennej. Jedenastu pacjentów (5,5%) zgłosiło 16 zdarzeń niepożądanych podczas badania. Trzy z nich odpowiadały wycofaniom z powodu zatrzymania moczu, po jednym w każdej grupie z wyjątkiem grupy finasterydu. Te zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako umiarkowane, leczone antybiotykami i cewnikowaniem pęcherza, a następnie ustąpiły. Ponadto 2 pacjentów leczonych ekstraktem z palmy sabałowej, 2 finasterydem i 4 tamsulozyną zgłosiło inne zdarzenia niepożądane, wszystkie sklasyfikowane jako łagodne, niektóre związane z funkcjami seksualnymi. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako definitywnie związane z leczeniem.

Wnioski z badania wskazują, że Palmex® podawany przez 6 miesięcy wykazał skuteczność porównywalną do ekstraktu z palmy sabałowej, finasterydu i tamsulozynu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym BPH. Wszystkie terapie były bezpieczne i dobrze tolerowane, z niskim odsetkiem wycofań z badania (3%). Profil działań niepożądanych był zgodny z oczekiwaniami, przy czym w grupie tamsulozynu zaobserwowano nieco większą częstość działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi, głównie zaburzenia ejakulacji. Wyniki te sugerują, że Palmex® może stanowić alternatywną opcję terapeutyczną dla pacjentów z BPH, oferując porównywalną skuteczność do standardowych leków, potencjalnie przy niższych kosztach. Jednakże ograniczenia związane z otwartym, niekontrolowanym projektem badania wskazują na potrzebę dalszych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań porównawczych, aby w pełni potwierdzić równoważność terapeutyczną Palmex® z innymi standardowymi terapiami BPH.

Podsumowanie

Przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniało skuteczność preparatu Palmex (320 mg/d) w porównaniu do ekstraktu z palmy sabałowej, finasterydu i tamsulozynu w leczeniu łagodnego przerostu prostaty. W badaniu wzięło udział 200 mężczyzn po 40. roku życia z łagodnym lub umiarkowanym BPH, którzy byli leczeni przez 6 miesięcy. Palmex wykazał skuteczność porównywalną do standardowych terapii – zwiększył maksymalny przepływ moczu o 27,7% i zredukował objawy mierzone skalą IPSS o 74,2%. Wszystkie terapie były dobrze tolerowane, z niewielką liczbą działań niepożądanych. Palmex znacząco zmniejszył wielkość prostaty i objętość zalegającą po mikcji. Wyniki sugerują, że preparat może stanowić wartościową alternatywę w leczeniu BPH, jednak potrzebne są dalsze badania z podwójnie ślepą próbą dla pełnego potwierdzenia jego skuteczności.

Bibliografia

Mederos Raúl Guzmán, Bello Mónica Reyes, Travieso Julio César Fernández, Gastón Manuel Pedroso, Feijoo Sigfredo Calzadilla, Rech Miriam Hernández, Lu Maria de los Angeles Viamontes, Nuñez Yenney Reyes, Figueroa Jilma Mena, Suárez Zunilda Rodríguez, Rodríguez Lai López, Turran Niurka Basulto, Gómez Yolanda Cruz, Angarica Meilis Mesa, Castaño Sarahí Mendoza, García Maytee Robaina and Rivero Gladys Jiménez. Comparative Study of the Efficacy and Tolerability of Palmex^® (Roystonea
regia Lipid Extract), Saw Palmetto, Finasteride and Tamsulosin in Patients with Benign Prostatic Hyperplasia. Urology Research and Practice 2025, 50(5), 302-309. DOI: https://doi.org/10.5152/tud.2025.24067.